KAPITOLA 30-FARMACEUTICKÉ VÝROBKY
Všeobecné vysvětlivky
Označení výrobku jako lék v legislativě Evropské unie (jiné, než která se týká specificky zařazení do kombinované nomenklatury) nebo v národní legislativě členských států, nebo v jakémkoli lékopise, není rozhodujícím faktorem, pokud jde o zařazování do této kapitoly.
Doplňková poznámka 1 1. Bylinné léčivé přípravky jsou přípravky založené na jedné nebo více aktivních látkách, vyrobené tak, že je rostlina nebo její části podrobeny procesům jako je sušení, drcení, extrakce nebo pročištění (rafinace).
Aktivní látka znamená chemicky definovanou látku, chemicky definovanou skupinu látek (např. alkaloidy, polyfenoly, anthokyaniny) nebo rostlinné výtažky. Tyto aktivní látky musí mít léčivé vlastnosti pro prevenci nebo léčení specifických chorob, zdravotních potíží nebo jejich symptomů.
2. Homeopatické léčivé přípravky se připravují z produktů, látek nebo směsí nazývaných homeopatické chovy (mateřské tinktury). Musí být vyznačen stupeň zředění (například D6).
3. Vitamínové a minerální přípravky jsou přípravky založené na vitamínech čísla 2936, na minerálech, včetně stopových prvků a jejich směsí. Používají se k léčení nebo prevenci specifických chorob, zdravotních potíží nebo jejich symptomů. Tyto přípravky obsahují velmi vysoké množství vitamínů nebo minerálů, obvykle nejméně třikrát tolik, než je doporučená denní dávka (DDD).
Pokud jde o doporučenou denní dávku (DDD) u některých vitamínů a minerálů, viz například tabulka v příloze směrnice Rady 90/496/EHS ze dne 24. září 1990 o nutričním označování potravin (Úř. věst. L 276, 6.10.1990, s. 40), pozměněné směrnicí Komise 2008/100/ES ze dne 28. října 2008 (Úř. věst. L 285, 29.10.2008, s. 09), vyobrazená níže:
Vitamíny a minerály DDD
Vitamin A 800 μg
Vitamin D 5 μg
Vitamin E 12 mg
Vitamin K 75 μg
Vitamin C 80 mg
Thiamin 1,1 mg
Riboflavin 1,4 mg
Niacin 16 mg
Vitamin B 6 1,4 mg
Folacin (kyselina listová) 200 μg
Vitamin B 12 2,5 μg
Biotin 50 μg
Kyselina pantotenová 6 mg
Draslík 2 000 mg
Chloridy 800 mg
Vápník 800 mg
Fosfor 700 mg
Hořčík 375 mg
Železo 14 mg
Zinek 10 mg
Měď 1 mg
Mangan 2 mg
Fluoridy 3,5 mg
Selen 55 μg
Chrom 40 μg
Molybden 50 μg
Jód 150 μg
Do čísla 3004 nepatří, inter alia, potravinové doplňky nebo dietní přípravky (viz rovněž poznámka 1 a) k této kapitole).
KAPITOLA 30-FARMACEUTICKÉ VÝROBKY
Poznámky
1. Do této kapitoly nepatří:
a) potraviny nebo nápoje (jako jsou dietní, diabetické nebo obohacené potraviny, potravinové doplňky, tonické nápoje a minerální
vody), jiné než výživné přípravky pro nitrožilní aplikaci (třída IV);
b) přípravky, jako tablety, žvýkací gumy nebo náplasti (transdermální systémy), které mají kuřákům pomoci přestat s kouřením
(číslo 2106 nebo 3824);
c) speciálně kalcinované nebo jemně mleté sádry pro použití v zubním lékařství (číslo 2520);
d) vodné destiláty nebo vodné roztoky vonných silic vhodné pro léčebné použití (číslo 3301);
e) přípravky čísel 3303 až 3307, i když mají léčebné nebo profylaktické vlastnosti;
f) mýdlo nebo jiné výrobky čísla 3401 obsahující přidané léky;
g) přípravky na bázi sádry pro použití v zubním lékařství (číslo 3407); nebo
h) krevní albumin nepřipravený pro léčebné nebo profylaktické použití (číslo 3502).
2. Pro účely čísla 3002 se výraz „imunologické výrobky“ vztahuje na peptidy a proteiny (jiné než zboží čísla 2937), které se přímo
podílejí na regulaci imunologických procesů, jako monoklonální protilátky (MAB), fragmenty protilátek, konjugáty protilátek
a konjugáty fragmentů protilátek, interleukiny, interferony (IFN), chemokiny a některé faktory nádorové nekrózy (TNF), růstové
faktory (GF), hemopoetiny a faktory stimulující kolonie (CSF).
3. Pro účely čísel 3003 a 3004 a poznámky 4 písm. d) k této kapitole se považují:
a) za nesmíšené výrobky:
1) nesmíšené výrobky rozpuštěné ve vodě;
2) veškeré výrobky kapitol 28 a 29; a
3) jednoduché rostlinné výtažky čísla 1302, pouze standardizované nebo rozpuštěné v jakémkoliv rozpouštědle.
b) za smíšené výrobky:
1) koloidní roztoky a suspenze (kromě koloidní síry);
2) rostlinné výtažky získané zpracováním směsí rostlinných materiálů; a
3) soli a koncentráty získané odpařením přírodních minerálních vod.
4. Do čísla 3006 patří pouze následující výrobky, které musí být zařazeny pouze do tohoto čísla a ne do jiného čísla nomenklatury:
a) sterilní chirurgický katgut, podobné sterilní šicí materiály (včetně sterilních absorbovatelných nití pro chirurgii nebo zubní
lékařství) a sterilní tkaninové náplasti k chirurgickému uzavíraní ran;
b) sterilní laminaria a sterilní laminární tampony;
c) sterilní absorbovatelné prostředky k zastavení krvácení pro chirurgii nebo zubní lékařství; sterilní adhézní bariéry pro chirurgii
nebo zubní lékařství, též absorbovatelné;
d) kontrastní prostředky pro rentgenová vyšetření a diagnostické reagencie určené k podávání pacientům, jež jsou nesmíšenými
výrobky v odměřených dávkách nebo výrobky sestávající ze dvou nebo více složek, které musí být pro takové použití smíchány;
e) reagencie k určování krevních skupin nebo krevních faktorů;
f) zubní cementy a jiné zubní výplně; kostní rekonstrukční cementy;
g) brašny a krabice s první pomocí;
h) chemické antikoncepční přípravky na bázi hormonů, jiných výrobků čísla 2937 nebo spermicidů;
ij) gelové přípravky určené pro použití v humánním nebo veterinárním lékařství jako lubrikant na části těla při chirurgických
operacích nebo lékařských prohlídkách nebo jako spojovací prostředek mezi tělem a lékařskými nástroji;
k) farmaceutický odpad, tj. farmaceutické výrobky, které již nejsou vhodné ke svému původnímu účelu například z důvodu uplynutí
jejich doby použitelnosti; a
l) zařízení rozpoznatelná pro stomické použití, tj. kolostomické, ileostomické a urostomické sáčky nařezané do tvaru a jejich lepicí
podložky nebo ochranné desky.
Doplňková poznámka
1. Do čísla 3004 patří bylinné léčivé přípravky a přípravky založené na následujících aktivních látkách: vitaminy, minerály, esenciální aminokyseliny
nebo mastné kyseliny, v balení pro drobný prodej. Tyto přípravky se zařazují do čísla 3004, mají-li na etiketě, obalu nebo v doprovodných
uživatelských pokynech uvedeny následující údaje o:
a) konkrétních nemocích, onemocněních nebo jejich symptomech, pro které má být výrobek použit;
b) koncentraci aktivní látky nebo látek obsažených ve výrobku;
c) dávkování; a
d) způsobu použití.
Do tohoto čísla patří homeopatické léčivé přípravky, pokud splňují podmínky uvedené výše v písmenech a), c) a d).
V případě přípravků založených na vitaminech, minerálech, esenciálních aminokyselinách nebo mastných kyselinách, množství jedné z těchto látek
na doporučenou denní dávku uvedenou na etiketě musí být značně vyšší než doporučený denní příjem k udržení zdraví nebo pohody.
KAPITOLA 30